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大多數產品配方設計師認為(wéi)濕(shī)法製粒是一種(zhǒng)普遍適用的片劑加工方(fāng)法。壓縮混合物的所有所需功能-良好(hǎo)的(de)流動性(xìng),良好的可壓縮性,均勻的(de)藥物分布和可(kě)控的藥物釋放-可以使用濕法製粒而不依賴於藥物或(huò)賦形劑的固有性質(zhì)來構建。另外,使用濕法製粒,可以使穩定劑,如pH調節劑與(yǔ)藥物緊密接觸,因此可能(néng)具有更大的穩定性。
對於高劑(jì)量藥(yào)物,流動性差和活性壓(yā)實,濕法製粒可能是生產片劑的(de)可行方法,對於低劑量藥物,製粒過程被視為能夠將藥物“鎖定”成顆粒,從而更大限(xiàn)度地減少分離的可能(néng)性,內容均勻性差(chà)。
因此,濕法製粒具有許多固有的優點,但也存在許多缺點。造粒過程中使用(yòng)的水會導致藥物或助劑的不必要變化;低劑量的(de)內容均(jun1)勻性的好處不一定實現;與直接壓縮相比,該過程的複雜性極大地增加(jiā)了QbD開發計劃中(zhōng)需要研究和控製的質量關鍵因素的數量。因此,盡管濕法製粒具有(yǒu)廣泛的適用性(xìng),但在直接壓縮或幹(gàn)法製粒時(shí),可能更簡單且更有效地提高生產效率。